O Ministerio de Sanidade, a través da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (Aemps), informou sobre a detección dun número crecente de reclamacións con respecto ás desviacións dos valores de INR (International Normalized Cociente), obtidas con derivados lotes de tiras reactivas Coaguchek, as cales son fabricadas pola compañía Roche Diagnostic, cando os resultados son INR son superiores a 4,5.

Estas tiras reactivas utilízanse cos medidores CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS Prol, CoaguChek INRange e CoaguChek Prol II, para a determinación cuantitativa in vitro do tempo de protrombina en sangue total capilar fresca, de acordo ao comunicado da Aemps.

Segundo a empresa, os lotes afectados foron calibrados fronte ao estándar de referencia de tromboplastina ofrecido pola Organización Mundial da Saúde (OMS) no 2016. En comparación co estándar previo de tromboplastina humana (rTF/09) da OMS, o novo estándar presenta un aumento dos valores de INR, rumbo do 6%, e mostra un maior indice de sensibilidade internacional (ISI).

Entón, de acordo á investigación da empresa, para os valores dentro dos trazos terapéuticos habituais, até 4,5 INR, verificouse que os mesmos presentan o rumbo esperado do 6 por cento; aínda que para os valores de INR superiores a 4,5 logrouse observar un rumbo crecente positivo, inesperado das tiras reactivas CoaguChek calibradas co último estándar da OMS en comparación cos métodos de laboratorio.

Polo que, Roche enviou unha nota de aviso aos centros sanitarios e ás oficinas de farmacia, para advertir do problema detectado, sinalando que os valores de INR superiores a 4,5 deben ser verificados fronte ao método de laboratorio.

A empresa, enviou outra segunda nota de aviso onde se modifican as recomendacións para os profesionais sanitarios e a identificación dos lotes afectados.

Esther R. | Xornal Galego